📜Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарств

Одной из актуальных задач отечественного здравоохранения является возрождение отрасли изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях. В этой связи Минздрав России разработал и утвердил общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 01.09.2023.

🔍Ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

-наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
-введение ряда базовых терминов;
-наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
-охват всех категории изготавливаемых лекарственных препаратов;
-сохранение сведений из Приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
-применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.

В разработке общих фармакопейных статей принимали участие в том числе представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.

💊Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

https://clck.ru/35XkkK